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操作常識

粉末直接壓片的優(yōu)缺點及改進(jìn)措施

發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2011-09-06 閱讀：6344次【字體：大中小】

什么是粉末直接壓片？
系指藥物粉末與適宜的輔料混合后，不經(jīng)制粒而直接壓片的方法，近十幾年來，由于一些新型輔料的相繼出現(xiàn)，又進(jìn)一步促進(jìn)了粉末直接壓片工藝的發(fā)展。
1．優(yōu)點
粉末直接壓片的工藝過程比較簡單，有利于片劑生產(chǎn)的連續(xù)化和自功化。其優(yōu)點是：①.省去了制粒、干操等工序；②.節(jié)能、省時，適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物；③.產(chǎn)品崩解或溶出較快，在國外約有40％的品種已采用這種工藝。
2．缺點及改進(jìn)措施
但本法在生產(chǎn)上還存在一些問題，如藥物粉末需有適當(dāng)?shù)牧６取⒔Y(jié)晶形態(tài)和可壓性，并應(yīng)選用有適當(dāng)黏合性、流動性和可壓性的新輔料。但因為絕大多數(shù)藥物粉末或輔料并不具有良好的流動性和可壓性，這在一定程度上限制了粉末直接壓片法的應(yīng)用。另外，壓片機的構(gòu)造亦需作相應(yīng)的改造等。這些缺陷一般可從以下兩個方面考慮改進(jìn)。
(1)改善壓片用物料的性能，在大劑量片劑中，藥物性狀的影響比較突出，一般可通過如重結(jié)品法、噴霧干燥法等以改變藥物粒子大小及其分布或改變形態(tài)等來改善其流動性和可壓性，但實際應(yīng)用尚有不少困難。對于一些小劑量片劑(指主藥含里在25ng以下)，因為藥物在整個片劑中所占的比例不大、此時若選用流動性和可壓件良好的輔料，則可彌補藥物性狀的不足。
直接壓片的輔料，應(yīng)符合下列基本條件：①有良好的流動性和可壓性；②對空氣、濕、熱穩(wěn)定；③能與多種藥物配伍，有較大的“容納量”(即能與較高百分比的藥物配合而不影響壓片性能)，亦不影響主藥的生物利用度；④粒度與大多數(shù)藥物相近等。
目前應(yīng)用的輔料主要有：微晶纖維素、無水乳糖、噴霧干燥乳糠、甘露醇、山梨醇、磷酸氫鈣二水物、蔗糖、葡萄糖和淀粉的一些加工產(chǎn)品等。
粉末直接壓片還需要有優(yōu)良的助流劑，常用微粉磚膠等。
(2)壓片機械的改進(jìn) 為適應(yīng)粉末直接壓片的需要，對壓片機可從3個方面加以改進(jìn)。
1)改善飼粉裝置因粉末的流動性較顆粒差，為防止粉末在飼料器內(nèi)出現(xiàn)空洞或流動時快時慢，以致片重差異較大，生產(chǎn)時可在飼粉器上加振蕩器或其他適宜的強制飼粉裝置，使粉末能均勻流入�？�。
2)增加預(yù)壓機構(gòu) 因粉末中存在的空氣比較多，壓片時易產(chǎn)生頂裂現(xiàn)象，可改進(jìn)設(shè)備增加預(yù)壓過程（即改為二次壓制）第一次為初步壓制（預(yù)壓），第二次最終壓成藥片。由于受壓時間延長，可以克服可壓性不足的困難，并有利于排出粉末中的空氣，減少裂片，增加片劑的硬度。
3)改進(jìn)除塵機構(gòu) 粉末直接壓片時，產(chǎn)生的粉塵較多，有時有漏粉現(xiàn)象，可安裝吸粉器加以回收。另外，也可安裝自動密閉加料設(shè)備，以克服藥粉加入料斗時的飛揚。

本文作者：常宏藥機
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