|
輔料的流動性和可壓性要求
PDC不同于濕法制粒壓片的個很大差別，在于其要求用于壓片的物料是粉末狀的細(xì)粉物料可壓性和流動性的好壞，將決定最終產(chǎn)品的質(zhì)量。由于大多數(shù)藥物粉末的流動性和可壓性都不能滿足PDC的要求,所以選用性能優(yōu)越的輔料來增加藥物的流動性和可壓性就是一個最直接有效的方法，
1.1流動性 流動性是指物料均勻的流動程度，供壓片混合物的流動性不僅直接影響中模的充填和片劑重最的均勻性，而且對物料混合均勻度起若重要作用。
可加強主藥(Active Pharnaceutical Ingredient, AP)流動性的輔料包括羥丙基甲基纖維索、甘露醇和微品纖維素等。噴霧干燥的乳糖和磷酸氫鈣具有較好的流動性但前者依靠球型的表面和適當(dāng)?shù)亩衙芏�，而后者主要依靠自�?/FONT>高的堆密度流動。所以在API自身流動性不好時,可優(yōu)選噴霧干燥的輔料。如果這些還不能滿足,微粉硅膠是很好的選擇,不過要注意量的使用過多反而會使流動性下降”。
1.2可壓性 可壓性是指物料是否容易壓編成片的性能。粉末間的性質(zhì)互不相同,故必須注意在不施加過大壓力下具有最佳硬度，同時.確保片劑迅速崩解和藥物溶解為原則。
可壓性與原輔料的塑性和彈性及物料粒子的微觀狀態(tài)有關(guān)。以微品纖維索為例，因其具有海綿狀多孔的管狀結(jié)構(gòu),極易變形,所以是常用的可壓性好的干燥粘合劑。一般情況下，微晶纖維索用量在5%時,即可增加片劑的硬度。如果生產(chǎn)中主要是片劑的硬度有問題，首先要考慮使用微晶纖維素，其用最可高達65%。但當(dāng)幾種賦形劑合用時，可壓性會有變化，如乳糖與微晶纖維索混合使用時，會產(chǎn)生相加作用;而蔗糖粉與微品纖維素混合使用時,則產(chǎn)生拮抗作用。
陳盛君等研究評價了6種可直接壓片輔料的流動性.充填性和可壓性等粉體學(xué)性質(zhì)，結(jié)果表明其中兩種乳糖的流動性和充填性均最好,但可壓性般，其聚維酮Pasdone" S-630和微品纖維案Ceolus KG-802可壓性最好,但流動性和充填性較差。
|
