|
在膠囊劑的生產(chǎn)過程中，可能出現(xiàn)膠囊癟頭或鎖口不到位，以及錯(cuò)位太多等質(zhì)量問題，應(yīng)針對不同情況加以解決；
(1)膠囊癟頭或鎖口不到位：膠囊填充機(jī)的壓力太大會引起膠囊癟頭，壓力太小則會使鎖口不到位，此時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整膠囊填充機(jī)的壓力，使其符合生產(chǎn)要求。
(2)錯(cuò)位太多：按貯存條件保管好空心膠囊，以防止其變形。檢查膠囊填充機(jī)的頂針是否垂直，加不垂直，應(yīng)予調(diào)正。檢查膠囊盤(半自動機(jī))或沖模(全自動機(jī))是否磨損．如磨損嚴(yán)重，過于殘舊，則應(yīng)更換膠囊盤或沖模。
(3)交叉污染：為防止藥物交叉污染，在更換生產(chǎn)品種時(shí)，應(yīng)徹底清洗生產(chǎn)場所、機(jī)械設(shè)備及生產(chǎn)所用的一切用具。對進(jìn)入操作室的人員和物料里進(jìn)行凈化處理，持生產(chǎn)的原料必須貯存在與其它物料明顯分開的地方．以防止生產(chǎn)原料的污染。操作室與鄰室及外界的靜壓差應(yīng)符合GMP的要求。
(4)微生物污染：為防止藥物在生產(chǎn)過程中受微生物污染，可采用以下措施進(jìn)行預(yù)防；
①所用原輔料、膠囊殼衛(wèi)生學(xué)必須符合規(guī)定。制作好的粉末(顆粒)，填充好的膠囊，經(jīng)驗(yàn)收合格后，盛裝于干凈的容器內(nèi)，并加蓋密封保存好。
②使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物。生產(chǎn)前用含有乙醇的布擦試攪拌機(jī)、膠囊填充機(jī)等接觸藥物的機(jī)械表面。
③按規(guī)定定期對室內(nèi)進(jìn)行消毒滅菌操作。操作室的換氣次數(shù)、塵粒數(shù)、活微生物數(shù)應(yīng)符合GMP的要求。
④對進(jìn)入操作室的人和物必須進(jìn)行凈化處理。操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服、帽、衛(wèi)生手套，不得用手直接接觸藥物。每次工作完畢，消沽室內(nèi)及設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生要求，做到無塵、無污染、無積水，物具堆放整齊。凡有傳染病者，不得參與藥品生產(chǎn)工作。
⑤在生產(chǎn)過程中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥物半成品或成品受微生物污染并造成藥物衛(wèi)生學(xué)不合格時(shí)，應(yīng)立即停止該品種、批次的生產(chǎn)，并杜絕進(jìn)入下—道工序。對該生產(chǎn)場所必須進(jìn)行徹底消毒滅菌，經(jīng)再檢驗(yàn)后符合生產(chǎn)要求后方可繼續(xù)使用。對僅受霉菌污染且微量超標(biāo)的少量粉末(顆粒)，可用加10％左右乙醇悶透的方法進(jìn)滅菌。
本文作者：常宏藥機(jī)
本文鏈接：m.35xmb.cn
版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處
|
