松片即硬度過低。片劑成型后置中指與食指之間,用拇指輕輕一壓即碎裂;或取數(shù)片,至雙手中振搖即產(chǎn)生毛邊或散開,稱為松片。
產(chǎn)生松片的原因及其解決方法如下:
(1)藥物本身黏度小,含纖維較多,且黏合劑或潤濕劑用量不足,或選擇不當(dāng),所制顆粒質(zhì)松,細(xì)粉過多,壓片時即使加大壓力也不能克服;或制粒時,由于黏合劑的用量過少,沒有充分?jǐn)噭,黏合劑分布不均勻都可能造成松片。這時應(yīng)視藥物的特性調(diào)整原處方中黏合劑種類或增加黏合劑用量,如淀粉可換成糊精,糊精可換成麥芽糊精,或增加適量糖粉、糖漿、CMC溶液、HPMC溶液,以增加黏性。此外,還可將藥材充分粉碎,一般是越細(xì)越好,至少應(yīng)過80一120目篩,以增大粉粒表面能有利于黏合。
(2)顆粒中的含水量不適當(dāng),完全干燥或含水量過低的顆粒有較大的彈性而影響可塑性,所壓成的片子硬度差。含水量在3%以下,往往使彈性增強(qiáng),引起松片;含水量過高,能使片子變形,并引起黏沖。含水量視藥物的性質(zhì)而異,一般在3%一5%之間。若含水量過低,可噴入適量的酒精密閉或與含水量較高的顆;旌蠅浩。反之,含水量過高顆粒黏性可能有所改善,但亦能減低片劑硬度;若含水量過高,可將顆粒繼續(xù)加熱干燥,至符合顆粒含水量要求為止。因為水分與黏合力有關(guān),黏合力的大小又與可塑性有關(guān),而水分所產(chǎn)生的黏合力又與藥物特性有關(guān),因此每一種片劑都應(yīng)控制適宜的顆粒含水量。
(3)含油較多的浸膏或在顆粒中加入揮發(fā)油較多時,易引起松片,應(yīng)選用適宜的吸收劑,如二氧化硅、磷酸氫鈣、碳酸鈣等即可解決。
(4)制劑工藝不適,如藥液濃縮或顆粒干燥時溫度過高,使部分浸膏炭化,降低了黏性,或浸膏粉細(xì)度不夠,致使黏性減小等。可采用真空濃縮,真空干燥等新技術(shù)改進(jìn)工藝。
(5)顆粒流動性差,?字蓄w粒充填不夠。可加入助流劑:顆粒中有較大的顆;蚪Y(jié)塊阻塞刮粒器?蓪㈩w粒重新整粒清除大顆;蚪Y(jié)塊。
(6)沖頭長短不一,會致片劑所受壓力不同,如是上沖,短沖者壓力小就產(chǎn)生松片:如是下種長者,充填不足產(chǎn)生松片,下沖吊沖即不靈活,?字蓄w粒充填不足亦會產(chǎn)生松片。這時應(yīng)及時清潔沖頭沖模同時檢查沖模質(zhì)量,將不合要求者換掉。
(7)壓力過小或車速過快,受壓時間過短也會引起松片?稍龃髩毫驕p慢車速。
(8)料斗中存料太少,模孔中顆粒填充不夠。應(yīng)勤加料,保持加料斗內(nèi)顆粒充足。
(9)片劑成型后暴露空氣時間過長,吸水膨脹也會產(chǎn)生松片,特別是一些容易吸濕的藥物更應(yīng)注意保存。
本文作者:常宏藥機(jī) 本文鏈接:m.35xmb.cn 版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |