進(jìn)行粉末直接壓片的藥物要具有良好的流動性、可壓性和潤滑性。但多數(shù)藥物不具備這些特點,可以通過改善物料的性能、改善小型壓片機的性能等辦法加以解決。
改善壓片物料的性能:藥物的粗細(xì)度、結(jié)晶形態(tài)不適于直接壓片時,可通過適宜手段,如改變其粒子大小及其分布、改變形態(tài)等來加以改善,如重結(jié)晶法、噴霧千燥法等,但實際生產(chǎn)中有不少困難而較少應(yīng)用。低劑量藥物(如主藥含量在50亳克以下)處方中含有較多的輔料,流動性、可壓性、潤滑性主要取決于輔料的性能。不論藥物本身的流動性和可壓性好或不好,與大量的流動性好、可壓性好的輔料混合均勻后,即可直接壓片。所以,粉末直接壓片的前提條件是輔料應(yīng)具有良好的流動性、可壓性和澗滑性。
小型壓片機應(yīng)具備的裝置:振蕩飼粉或強制飼粉裝置細(xì)粉末的流動性總是不及顆粒的好,容易在飼粉器中出現(xiàn)空洞或流動時快時慢,造成片重差異較大,而該裝置可以使粉末均勻流入?。
預(yù)壓裝置 由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多,壓片時容易產(chǎn)生頂裂。解決辦法一是降低壓片速度,二是經(jīng)二次壓縮,即第一次為初步壓縮,第二次為最終壓成藥片。由于增加了壓縮時間,因而利于排出粉末中的空氣,減少裂片現(xiàn)象,增加片劑的硬度。
較好的密閉和除塵裝置因粉末具有飛揚性,粉末直接壓片時,會產(chǎn)生較多的粉塵,有時出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象,所以壓片機應(yīng)具備自動密閉加料裝置、較好的除塵裝置和刮粉器與轉(zhuǎn)臺間的嚴(yán)密接合。
輔料的品種及其性能:直接壓片中輔料的選擇是至關(guān)重要的,對輔料的要求除了具備一般片劑輔料的性能外,其中最主要的是輔料要有良好的流動性和可壓性,還需要有適宜的松密度和較大的藥品容納量(即加入較多的藥物而不至于對其流動性和可壓性產(chǎn)生顯著的不良影響)。常用于直接壓片的輔料品種有:
微晶纖維素本品為白色或類白色粉末,無臭、無味,不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯,有非常好的可壓性,并具有一定的流動性和崩解性,是片劑優(yōu)良的填充劑和有效的干燥黏合劑,壓制成片后具有較好的硬度,且不影響崩解。該品種對藥物有較大的容納量,其用量可從5%~65%。但該品種有吸濕性,F(xiàn)在國內(nèi)已有產(chǎn)品上市。
預(yù)膠化淀粉本品為白色粉末,無臭、無味,流動性好,國產(chǎn)品休止角為36.6度,可壓性好;有潤滑作用,可減少片劑從?醉敵龅牧α;有良好的崩解作用和干燥黏合性,可增加片劑的硬度,減少脆碎度。本品是粉末直接壓片理想的多功能輔料,用量一般為5% ~20%。
乳糖噴霧干燥乳糖為多用于粉末直接壓片的輔料,為白色結(jié)晶性粉末,無吸濕性;壓成的片劑表面光潔、美觀,釋放藥物快;流動性、黏合性均好,是片劑理想的填充劑。用量大于50%時,可改善藥物的疏水性。
羧甲基淀粉鈉本品為片劑優(yōu)良的崩解劑,為白色或類白色粉末,無臭,在空氣中有引濕性,在水中分散成黏稠狀膠體溶液;具有良好的親水性和吸水膨脹性;并具有良好的流動性和可壓性,可改善片劑的成型性,增加片劑的硬度而不影響其崩解。對難溶性藥物的片劑,本品能改進(jìn)其崩解。一般用量為1%~8%。
磷酸氫鈣本品為白色粉末,無臭、無味,在水或乙醇中不溶,有抗?jié)裥?具有良好的流動性和穩(wěn)定性,價廉;壓制的片劑硬度好。當(dāng)片劑中含50%磷酸氫鈣時,崩解非常迅速。
微粉硅膠本品為輕質(zhì)白色無水粉末,無臭、無味,比表面積大,是常用的片劑助流劑,對藥物有較大的附著性。其親水性能強,用量在1%以上時,可加速片劑的崩解,且崩解得極細(xì),從而可提高藥物的溶出度,利于藥物的吸收。一般用量為 0.15%~3%。
硬脂酸鎂本品為白色、輕松無砂性的細(xì)粉,與皮膚接觸有滑膩感,不溶于水,具有良好的附著性。本品是常用的疏水性潤滑劑,可有效的解決粘沖現(xiàn)象,片面光滑美觀。一般用量為0.2%~1%。其他如低取代羥丙基纖維素、淀粉、滑石粉一硬脂酸鎂混合粉、鋁一鎂原粉等。
相關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵詞:小型壓片機,小型中藥壓片機
本文作者:宏精藥機
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