中藥片劑具有劑量準確、質(zhì)量穩(wěn)定、便于攜帶、服用方便等優(yōu)點,在臨床上被廣泛使用。但中藥片劑生產(chǎn)操作技術(shù)性強,在生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)松片、裂片、崩解度不合格等諸多質(zhì)量問題。 問題一:松片 松片是壓片時經(jīng)常遇到的問題,會影響壓片與包衣。松片主要與顆粒質(zhì)量、小型壓片機運行有密切的關(guān)系。 顆粒質(zhì)量是壓好片子的關(guān)鍵,因此,制粒I藝對于片劑質(zhì)量尤為重要。影響顆粒質(zhì)量的因素主要有以下幾方面:一是中藥材成分的影響。如有些中藥材中含有大量的纖維成分。由于這些藥材彈性大、黏性小,致使顆粒松散、片子硬度低。對此,在實際操作中可采用適宜的溶媒及方法,將此類藥材中的有效成分提取濃縮,再進行顆粒制備,以降低顆粒彈性,提高可壓性,進而提高片劑硬度,對含油脂量大的藥材,壓片亦易引起松片,如果這些油脂屬有效成分,制粒時應(yīng)加入適量吸收劑(如碳酸鈣)等來吸油,如果這些油脂為無效成分,可用壓榨法或其他脫脂法脫脂,減少顆粒油量,增加其內(nèi)聚力,從而提高片子硬度。 二是中藥材粉碎度的影響。如果中藥材細粉不夠細,制成的顆粒黏結(jié)性不強,易使片劑松散。因此,藥粉要具有一定細度, 這是制好顆粒、壓好藥片的前提。 三是黏合劑與濕潤劑的影響。黏合劑與濕潤劑在制粒中占有重要地位,其品種的選擇和用量正確與否,都直接影響顆粒質(zhì)量。選擇黏合劑、濕潤劑應(yīng)視藥粉性質(zhì)而定,如是全生藥粉壓片,應(yīng)選擇黏性強的黏合劑,如是全浸膏壓片,而浸膏粉中樹脂黏液質(zhì)成分較多,則必須選用80%以上濃度的乙醇作濕潤劑。黏合劑用量太少,則顆粒細粉過多,會產(chǎn)生松片。 四是顆粒中水分的影響。顆粒中的水分對片劑有很大影響,適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形,減少彈性,有利于壓片,而過干的顆粒彈性大、塑性小,難以被壓成片。但如果含水量太高,也會使藥片松軟,甚至黏沖或堵塞料斗,從而影響壓片。故每一種中藥片劑其顆粒含水量必須控制在適宜范圍。 另外,如果由于小型壓片機運行時壓力不足、壓片機運行轉(zhuǎn)速過快、沖頭長短不齊而出現(xiàn)松片現(xiàn)象,可適當調(diào)大壓力或減慢轉(zhuǎn)速.更換沖頭。如壓力足夠而仍出現(xiàn)松片現(xiàn)象,則應(yīng)考悲其他原因,切勿強加壓力,以免損害壓片機。 問題二:裂片 裂片是指片劑受到振動或經(jīng)長時間放置而從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象。出現(xiàn)裂片主要與壓力調(diào)節(jié)不當、顆粒粗細的均勾程度及壓片時顆粒含水量有密切關(guān)系。壓片時,壓力大的部位彈性復(fù)原率高,加之顆粒的粗細、水分的影響,當素片出模后受到刮粉板輕微撞擊后易開裂:顆粒過干時,因不易形成固體橋,內(nèi)應(yīng)力低,彈性復(fù)原率高,也易產(chǎn)生裂片。若減少壓片機壓力,可致片子硬度下降;而增加壓力,可使素片彈性內(nèi)應(yīng)力增加,復(fù)原率高,也易裂片。其解決方法:一是適當減慢轉(zhuǎn)速,延長壓縮時間,調(diào)節(jié)適當壓力,減少彈性內(nèi)應(yīng)力:二是嚴格控制顆粒含水量和顆粒大小均勾程度。 問題三:崩解時限 崩解度不合格是影響片劑質(zhì)量的主要因素之一!吨腥A人民共和國藥典》根據(jù)片劑作用的部位與吸收度不同,除了對含片等不作崩解檢查以外,對其他片劑崩解時限均有不同要求。崩解度不合格的主要原因是在制粒過程中黏合劑用量過大,致使顆粒過硬,片子崩解時間被延長。此外,潤滑劑對片劑的崩解亦有顯著的影響。潤滑劑多為疏水性物質(zhì),可延長片劑的崩解時限,阻礙水分進入片劑內(nèi)部,故用量越大、影響越大。 在生產(chǎn)中如遇到制成的顆粒壓片后崩解時限不合格,其解決方法一是加入崩解作用較強的崩解劑(如羥甲基淀粉鈉);二是在保證片劑質(zhì)量的前提下,按一定比例與崩解良好的顆;旌途鶆蛟賶浩:三是先加入一定量的崩解劑,然后再與崩解良好的顆;旌。 問題四:重量差異 《中華人民共和國藥典》對片劑的重量差異有具體的規(guī)定。重量差異大會影響片內(nèi)主藥的含量。為了保證片劑的重量差異符合要求,避免產(chǎn)生不合格品,在壓片時往往采用嚴格的重量差異控制法,即在壓片時每隔一定的時間抽樣檢查一次,檢查其是否在規(guī)定限度內(nèi)。一般來說,片劑的重量差異主要是由于顆粒大小懸殊太大,壓片時顆粒流速不一,以致顆粒填入模孔不均勻而造成。如遇此情況,可篩去過多細粉或重新制粒。 在片劑生產(chǎn)中,除以E問題外,還可能出現(xiàn)黏沖、變色、麻面、選片等問題,這需要技術(shù)人員加強對生產(chǎn)全過程的I作責任心,不斷總結(jié)經(jīng)驗,根據(jù)實際情況而采取相應(yīng)措施。
相關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵詞:小型壓片機,小型中藥壓片機
本文作者:宏精藥機
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